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推動接軌 我國生物醫藥業加快國際化進程

推動接軌 我國生物醫藥業加快國際化進程

發布時間:2016-01-08來源:中國工業報

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生物醫藥是基于生物技術的用于防治疾病及衛生保健的制品和系統技術總稱,包括基因藥物、單抗/蛋白藥物、疫苗、小分子化學藥物和中藥等,而醫療器械是應用于全生命周期衛生、健康保障過程中的設備、裝置、材料、制品。其中,高性能醫療器械泛指在同類醫療器械中能夠在功能和性能上滿足臨床更高要求的醫療器械,其發展對滿足臨床需求,帶動整個醫療器械產業發展具有戰略意義。

《中國制造2025》重點領域技術創新綠皮書指出,近年來,我國健康需求迅速發展,但國內醫療器械產業的現狀與此極度不相適應。其中,2014年我國醫療器械市場總值約為3000億元,年增長率15%以上,在高性能醫療器械領域中,90%以上產品為國外品牌,這是造成我國看病貴的原因之一。 

突出目標重點 

當前,我國已經進入老齡化社會,65歲及以上的人口超過1.2億,衛生健康是我國面臨的重大挑戰,醫療技術的進步和人民群眾對健康需求的迅速增長,也對我國新藥創制提出新的需求。但是,我國自主研發產品薄弱,藥品生產以仿制為主,原創性新藥甚少,生物醫藥關鍵技術也有明顯差距。因此,提高生物醫藥產業整體的科技含量和經濟附加值,重點開發一批創新藥物,培育生物醫藥戰略性新興產業,是提高我國醫藥產業競爭能力的關鍵。 

《中國制造2025》重點領域技術創新綠皮書介紹,我國生物醫藥發展目標是,到2020年,推動一大批企業實現藥品質量標準和體系與國際接軌,其中至少有100家藥品制劑企業取得美、歐、日和WHO認證并實現產品出口;按照國際藥品標準,研制并推動10~20個化學藥及其高端制劑、3~5個新中藥、3~5個新生物技術藥在歐美等發達國家完成藥品注冊,加快國產藥品的國際化發展進程。2020年前國際專利到期的重磅藥物90%以上實現仿制生產,并突破10~15項重大核心關鍵技術,初步建立國家藥物創新體系和創新團隊。 

2020年,我國醫療器械產業發展目標:1.年產業規模達6000億;2.縣級醫院國產中高端醫療器械占有率達50%;3.國產核心部件國內市場占有率達到60%;4.全國建起5個以上科技成果工程化平臺和協同創新中心;5.形成20家示范應用基地;6.形成3家以上國際知名品牌。

2025年,我國基本實現藥品質量標準和體系與國際接軌;發展針對十種重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品,實現20~30個創新藥物產業化;5~10個我國自主產權新藥通過FDA或歐盟認證,進入國際市場;建設完善和支持對外服務的國家藥物創新體系,形成國際視野的高水平創新團隊,推動我國醫藥國際化發展戰略。

2025年,我國醫療器械產業發展目標:1.年產業規模達1.2萬億;2.縣級醫院國產中高端醫療器械占有率達70%;3.國產核心部件國內市場占有率達到80%;4.全國建起10個以上科技成果工程化平臺和協同創新中心;5.形成6個產值超千億元的省級產業集群;6.形成30家示范應用基地;7.在各主要產品領域各形成5家以上國際知名品牌。 

擁有“中國創造”品牌 

《中國制造2025》重點領域技術創新綠皮書介紹,我國生物醫藥重點發展主要針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品;重點開發新機制和新靶點抗體藥物、重組蛋白藥物和免疫細胞治療制劑;發展生物3D打印技術,研制組織工程和再生醫學治療產品;加快專利到期藥物仿制上市。其中,我國醫療器械重點產品:醫學影像設備、臨床檢驗設備、先進治療設備和健康監測、遠程醫療和康復設備;推動創新產品應用示范工程實施,示范內容包括在醫療機構開展應用培訓、維養培訓、數據采集、產品評價等;通過示范工程在可靠性、適宜性、功能指標、技術性能、技術服務多個維度上開展評價工作,形成評價規范,建立適合中國國情、滿足更高產品要求的團體標準,進而形成團體認證品牌,讓中國的高水平產品擁有“中國創造”的品牌,在更高的水平上同國外知名品牌展開競爭;基于大數據、面向全球的醫療設備聯合運維保障服務示范工程;通過聯盟等形式,基于大數據技術,以市場化機制,建立醫療設備的運行質量保障體系,逐漸建立相關標準與操作規范等。 

《中國制造2025》重點領域技術創新綠皮書指出,我國生物醫藥發展戰略支撐與保障:1.遵照國際規范的藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)和藥物非臨床研究質量管理規范(GLP),建立或標準化國際前沿的各項新藥臨床前和臨床評價關鍵平臺。2.優化和完善優先審評和快速審批的政策,強化審評檢驗人員隊伍的擴充建設。3.細化落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》國發(2015)44號,保障新藥審批。4.發展藥物一致性評價體系。 

同時,我國醫療器械產業發展戰略支撐與保障:一是建立醫療器械產業技術研究院。研究院將開展醫療器械可靠性研究、標準研究、基礎共性技術研究、健康大數據技術研發等;開展產業基礎信息、競爭情報、專利分析、產業研究、戰略規劃等方面基礎性工作。二是構建醫療器械產業發展公共平臺。公共平臺開展科技服務,包括開展創新、創業輔導,促進成果工程化,開展公共測試、臨床試驗、協同創新,為企業產品開發提供全方位的發展咨詢。三是強化專業人才培養。構建醫療器械專業人才和物理醫師的教育、培訓體系,逐步建立相應的資質認證制度及上崗資質要求。四是營建鼓勵創新的政策環境。進一步完善監管政策,鼓勵技術創新;針對產學研醫結合、創新醫療器械應用,加大政策支持力度。

 

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